研究の計画や実施、データ収集、解析、結果の報告など、研究責任医師には多岐多様な業務が発生いたします。NATACO では、この業務を強力に支援いたします。
研究責任医師が、高品質な研究運営をできるだけでなく、NATACO は QTC(高品質/期間短縮/コスト削減)の向上に貢献し被験者の安全と福祉を最優先に考えながら特定臨床研究をサポートしてまいります。
※NATACOは、（株）NATAコーポレーションの登録商標です。
特定臨床研究プロジェクトの支援を行う NATACO のサービスは、 繁雑な業務の改善がポイントです。研究の品質や信頼性を向上させる計画を実施、データ管理、倫理的な観点、品質・スケジュール管理などの面でこの成果を上げています。
NATACOの特定臨床研究フォロー
そこで、候補となる複数の CRO(医薬品開発業務受託機関)の中から最適な CRO として NATACO を選択いただけます。この研究事務局支援業務は、特定臨床研究を行うための業務としての役割を果たします。スケジュールの観点で、作業工数が 院内で確保できない場合など、NATACO にアウトソーシングをすることで手続きがスピードアップできます。
CRB(認定臨床研究審査委員会)審査資料は、特定臨床研究を行う際に、実施計画や研究計画の詳細な情報を提供する文書。NATACO は、研究事務局支援業務を受託できる CRO(医薬品開発業務受託機関)が日本国内に少ないことを課題に、特定臨床研究に特化した CRO として誕生しました。契約期間内に完了することができ、経済合理性の観点から研究の効率化を図ります。
NATACOによるCRB審査資料の作成支援
NATACOはQTC（高品質・期間短縮・コスト削減）の向上に貢献いたします。
NATACO は研究事務局支援に必要な業務を契約期間内に完了することができますので経済合理性の観点から効率が上がります。実施医療施設で研究責任医師に必要な業務は、認定臨床研究審査委員会(CRB)への新規審議依頼から終了報告までの手続き、 jRCT 登録(地方厚生局対応)、臨床保険の契約、DM(データマネジメント)など外注先の管理、研究協力者の管理です。
NATACO には特定臨床研究の CRB 審議件数 70 件、研究事務局支援業務 11 件の実績を持つスタッフが常駐しています。これまでの CRB 事務局経験から研究事務局支援業務を完璧に受託できる CRO(医薬品開発業務受託機関)が国内に少ないことを理由に、NATACO は特定臨床研究に特化した CRO として 2022 年 3 月に設立されました。NATACO のスタッフは臨床試験の業界で 30 年の経験があり、研究事務局支援業務に長けているため、依頼内容についての理解が深く、クライアントの要望に対する理解が深いため、アウトソーシング先として最適です。
審議のための資料の作成が急務である場合、また、特定臨床研究を実施する場合にスケジュール的にタイトで、作業工数が院内で確保できない場合に研究事務局支援業務をアウトソーシングをすることでスピードアップすることができます。
実 績
| 公表日 | 領域 | 対象 | 研究番号 | 研究名称 |
|---|---|---|---|---|
| 令和5年2月7日 | 眼科 | デバイス | jRCTs032220268 | 正常者及び緑内障患者に対する新しい自己測定眼圧計タップアイの眼圧変化の探索的試験 |
| 令和5年7月10日 | 眼科 | デバイス | jRCTs032230104 | シアノコバラミン点眼液とバイオレットライトによる進行抑制治療（ケラバイオ）の有効性と安全性の検討 |
| 令和5年11月6日 | 耳鼻科 | デバイス | jRCTs052220146 | スギ花粉症患者における鼻洗浄の効果の検討 |
| 令和5年12月7日 | 神経内科 | 健康食品 | jRCTs031200291 | 認知症患者を対象としたカイコ冬虫夏草の認知機能に対する有効性および安全性を探索する臨床研究 |
特定臨床研究とは2018年に施行された臨床研究法に基づき実施される臨床試験です。
製薬会社が主役として「新薬開発」の目的で実施される「治験」とは異なります。
特定臨床研究は医師が主役として「治療」を目的として実施されます。
特定臨床研究と治験の違い
研究事務局は研究責任医師の秘書的な業務を担当します。
例えばCRB審議資料の準備、CRF(症例報告書)の整理、厚生労働大臣への報告（jRCT登録、地方厚生局対応）等です。
一方、CRB事務局は研究責任医師（研究事務局）からCRBに提出されたCRB審議資料の整理、CRB審議結果通知の送付等
CRB委員対応が主な業務です。
特定臨床研究で登録する医師は研究代表医師、研究責任医師、研究分担医師の3種類です。
特定臨床研究を単施設で実施する場合の責任者が研究責任医師です。特定臨床研究を多施設（複数の実施医療施設）で実施する場合には各実施医療施設に責任者として研究責任医師が必要ですが、複数の研究責任医師の中から研究代表医師を1人選んでCRB対応や厚生労働省対応（jRCT登録）の窓口を担当します。
研究分担医師は各実施医療施設の研究責任医師の指示で研究を分担する医師です。
軽微変更とは、CRB審議の際に事前確認不要事項の対象となる項目です。
CRBでの審査意見業務の対象となるものが、特定臨床研究の実施に重要な影響を与えないもののうち、以下の通り、CRB委員長が事前に確認する必要がないと認めたものについては、事前確認不要事項としてCRB事務局がそれに該当することを確認することをもって審査意見業務を行ったものとして差し支えないものとされる項目です。
具体的には以下の事前確認不要事項の対象13個が該当します。
